국산 제1호 코로나 19 백신 탄생 임박, 안정성과 상용화는?

SK바이오사이언스의 스카이코비원(후보 물질:GBP510)이 국내 최초 정식 승인된 코로나 19 백신으로 곧 탄생할 전망입니다. 지난 4월부터 식약처에 품목 허가 절차를 밟고 있어 보건 당국의 허가 여부가 이번 주 안으로 나올 예정이라고 합니다. 국산 코로나 19 백신 탄생에 대해 정리해보도록 하겠습니다.

1. 대한민국 1호 코로나 19 백신의 개발 과정

스카이코비원

소식에 따르면 현재 식약처에서는 SK바이오사이언스가 만든 스카이코비원의 품목 허가를 위한 막바지 심사를 진행 중이라고 밝혔습니다. SK바이오사이언스는 2022년 상반기 허가를 자신해 온 만큼 이번 주 안으로 품목허가가 결정될 가능성이 매우 큰 상태입니다. 그동안 어떤 과정으로 백신이 개발되어 왔는지 간략하게 정리해보겠습니다.

• SK바이오사이언스의 스카이코비원은 빌 게이츠 재단과 전염병 예방백신 연합으로부터 개발비를 지원받고 미국의 워싱턴 대학 약학대 항원 디자인 연구소의 기술 등을 적용하고 글로벌 기구 및 기업들과의 긴밀한 상호 소통을 통해 개발되기 시작했습니다. 
• 2020년 2월부터 백신 개발에 착수하였으며 2021년 8월에는 코로나 19 백신 최초로 글로벌 임상 3상에 돌입하여 국내 및 해외 5개국(태국, 베트남, 뉴질랜드, 우크라이나, 필리핀)에서 임상 실험을 진행하였습니다.
• 우수한 임상 실험 결과를 바탕으로 2022년 4월 29일 식약처에 품목허가 신청을 하였으며 상반기 안으로의 정식 허가를 목표로 행정절차를 밟고 있습니다.

2. 스카이코비원의 특징

스카이코비원은 유전자 재조합 방식의 코로나 19 예방 백신으로 초저온 상태에서 보관해야 하는 mRNA 방식과는 달리 2~8도의 냉장 상태에서 유통 보관이 가능합니다. 따라서 초저온 설비가 부족한 해외에 수출도 가능할 것으로 전망됩니다. 

 

3. 임상 실험 결과 및 안전성

SK바이오사이언스는 국내 및 해외 5개국에서 총 4,037명의 성인을 대상으로 임상 실험을 진행하였습니다. 대조군 백신은 아스트라제네카의 코로나 19 백신을 선정하였으며 임상실험 결과는 상당히 고무적입니다.

• 아스트라제네카의 백신과 비교하여 면역원성과 안전성 모두 스카이코비원이 우위를 나타냈습니다.
• 4주 간격으로 2회 접종 시 아스트라제네카 대비 코로나 19 예방 효과가 2.93배나 높았습니다.
• 안전성 측면에서도 큰 문제는 현재까지 보고된 바가 없습니다.

4. 국내 및 해외 상용 시기는?

국내에서는 SK바이오사이언스는 식약처 허가 시 올해 하반기부터 상용화에 돌입할 계획이라고 합니다. 또한 허가 시 정부에서는 1,000만 도즈(1 도즈는 1회 접종량을 뜻함)를 선 구매하기로 약속하였으며 현재는 19세 이상의 성인만을 대상으로 품목허가를 신청하였으나 청소년으로 접종 범위를 넓히기 위해 추가적인 임상 실험도 하고 있는 것으로 알려졌습니다.

해외로는 향후 국내 품목 허가 획득 후 코백스퍼실리티를 통해 전 세계에 공급될 예정입니다. 이와 함께 SK바이오사이언스는 WHO 긴급사용 목록 등재, 유럽 등 해외 국가별 긴급사용허가 획득을 진행하여 해외 상용화에도 힘쓸 예정입니다.